熱烈祝賀!廣州醫藥研究總院技術(shù)服務(wù)項目——香港新意康公司創(chuàng )新藥Oxmax成功獲得歐盟、英國上市許可!
創(chuàng )新藥Oxmax是香港新意康公司血紅蛋白產(chǎn)品,用于重度失血性休克的急救,香港新意康公司經(jīng)過(guò)10年研發(fā)歷程, 終在2023年9月7日獲得歐盟、英國的上市許可。
該創(chuàng )新藥的藥理毒理實(shí)驗是由廣州醫藥研究總院承接的技術(shù)服務(wù)項目,該適應癥為重度失血性休克模型,失血量達到70%-80%,與當時(shí)已發(fā)表的公開(kāi)的輕中度失血性模型制備方法完全不同,廣州醫藥研究總院通過(guò)五年研究摸索,突破模型技術(shù)壁壘,掌握了關(guān)鍵技術(shù),成功制備重度失血性休克模型并建立相應評價(jià)標準,且模型制備成功率極高,獲得了歐盟專(zhuān)家的認可。該模型成功的關(guān)鍵因素之一是需要有質(zhì)量好的犬,這個(gè)項目研究期間的犬均由國家犬類(lèi)實(shí)驗動(dòng)物資源庫提供,實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量好,數據穩定,為該模型的成功研發(fā)提供了堅實(shí)的保障。此外,該項目還進(jìn)行了安全性研究。
廣州醫藥研究總院是華南地區第一家通過(guò)國際AAALAC認證和國家GLP認證的機構,具有GLP資質(zhì)約20年,具有AAALAC認證、GLP認證、CMA認證資質(zhì),擁有國內唯一一家“國家犬類(lèi)實(shí)驗動(dòng)物資源庫”和國家(廣州)新藥安全評價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗室等國家級技術(shù)平臺等6個(gè),省級重點(diǎn)實(shí)驗室及技術(shù)平臺14個(gè),市級技術(shù)平臺12個(gè)。作為廣東省首批新型研發(fā)機構,廣東省專(zhuān)精特新企業(yè),公司具有近50年藥物研發(fā)和新藥評價(jià)歷史,在創(chuàng )新藥物研究、藥理毒理評價(jià)與作用機理研究等領(lǐng)域具有豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。
香港新意康公司是一家專(zhuān)注于血紅蛋白研發(fā)的公司,該公司在香港、英國、中山等多地設有GMP生產(chǎn)車(chē)間,以發(fā)展生命科學(xué)及動(dòng)物保健為己任,擁有優(yōu)秀的專(zhuān)家團隊,研發(fā)實(shí)力雄厚。
廣州醫藥研究總院和香港新意康公司的成功合作為大灣區生物醫藥企業(yè)的緊密合作研發(fā)提供了良好的示范作用。