近期，國家藥品監督管理局高級研修學(xué)院在北京舉辦“經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)注冊法規與申報實(shí)踐分析培訓班”。廣州醫藥研究總院有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣藥研究總院”）副總經(jīng)理、國家（廣州）新藥安全評價(jià)研究中心機構負責人郭秋平博士作為國家藥品監督管理局專(zhuān)家受邀出席培訓班并作《古代經(jīng)典名方毒理學(xué)研究要點(diǎn)》專(zhuān)題授課。

      本次培訓匯集了醫藥研發(fā)企業(yè)、醫藥研究院（所）、醫學(xué)院（校）中從事中藥研發(fā)、注冊及教學(xué)工作的人員以及藥品監管部門(mén)中從事中藥審評、核查、檢驗相關(guān)工作的人員，并邀請了近兩年參與經(jīng)典名方審評的權威專(zhuān)家，以及具有申報成功經(jīng)驗的業(yè)界專(zhuān)家。培訓課程聚焦于經(jīng)典名方的研究開(kāi)發(fā)與注冊申報等關(guān)鍵問(wèn)題，旨在進(jìn)一步提高企業(yè)及科研單位的研發(fā)與申報能力，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展。

      廣藥研究總院具有超50年新藥研發(fā)和評價(jià)歷史，在中藥新藥、經(jīng)典名方、院內制劑、名優(yōu)中成藥二次開(kāi)發(fā)及研究等方面積累了豐富經(jīng)驗：

      先后承擔國家“973”重點(diǎn)科技攻關(guān)項目“有毒中藥雷公藤配伍減毒的研究”和“中藥配伍減毒的研究”、“十一五”重大新藥創(chuàng )制“藥理毒理研究”、“十三五”重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項“抗腫瘤組分新藥蟾蜍甾烯總內酯”和“基于經(jīng)方一致性評價(jià)技術(shù)的經(jīng)典名方研究與開(kāi)發(fā)”等課題；

      為近百個(gè)中成藥品種闡述作用機制及體內過(guò)程、解決安全性歷史遺留問(wèn)題，支持10多個(gè)名優(yōu)中成藥完成再注冊和上市后安全性評價(jià)，特別是今年成功助力名優(yōu)中成藥克感利咽口服液獲兒童人群臨床試驗批件；

      近5年承接中藥新藥、經(jīng)典名方、院內制劑臨床前評價(jià)超50項，成功支持傷科黃水等多個(gè)院內制劑實(shí)現備案，助力多個(gè)中藥新藥獲得臨床試驗申請許可（IND），特別是按新法規完成養陰舒肝顆粒臨床前評價(jià)并獲得臨床許可；

      值得一提的是，基于在名優(yōu)中成藥二次開(kāi)發(fā)臨床前評價(jià)領(lǐng)域的積累及成果，廣藥研究總院剛剛榮獲了2023年廣東省科技成果轉化促進(jìn)會(huì )科技成果進(jìn)步獎特等獎。

      通過(guò)此次培訓及專(zhuān)題授課，郭秋平副總經(jīng)理的分享為行業(yè)同仁提供了寶貴的學(xué)習和交流機會(huì )，為古代經(jīng)典名方對毒理研究的要點(diǎn)分析貢獻了寶貴經(jīng)驗，對古代經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)研究與成果轉化將起到積極的推動(dòng)作用。未來(lái)，廣藥研究總院將繼續加強平臺資質(zhì)及評價(jià)體系學(xué)科建設，在中藥新藥評價(jià)、中藥國際化等領(lǐng)域銳意進(jìn)取，為推動(dòng)我國中醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展繼續貢獻力量。