生物樣本檢測中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）是以GLP管理體系為基礎，華南地區唯一一家具備GLP資質(zhì)并通過(guò)衛生部質(zhì)評的生物樣本檢測機構，以提供規范化的生物樣本檢測服務(wù)為目的的第三方公共服務(wù)平臺，可根據客戶(hù)需求提供一站式的臨床生物樣本分析以及臨床前檢測服務(wù)。

       中心擁有一個(gè)專(zhuān)業(yè)性強、素質(zhì)過(guò)硬的技術(shù)團隊，中心成員專(zhuān)業(yè)知識背景強大且全部接收過(guò)系統的GLP培訓，可以保障項目的高效運轉。中心擁有博士2名，碩士3名，擁有5年以上工作經(jīng)驗的項目負責人2名及多名經(jīng)驗豐富的生物分析員。另外，中心額外配備了專(zhuān)屬于QC、QA、樣品管理人員和設備管理人員，以支持化藥中藥生物分析的高效運作。

1、擁有自主開(kāi)發(fā)的液質(zhì)分析方法200個(gè)以上。

2、在各類(lèi)學(xué)術(shù)期刊發(fā)表文章10篇以上。

3、已申請發(fā)明專(zhuān)利5項，已獲得發(fā)明專(zhuān)利授權2項，正在申請專(zhuān)利2項，

4、主持并參與政府科技項目近10項。

5、獲得科研創(chuàng )新類(lèi)市級優(yōu)勝獎一項。

1、權威認可的資質(zhì)水平

       中心是華南地區唯一一家具備GLP資質(zhì)并通過(guò)衛生部質(zhì)評的生物樣本檢測機構，自2017年成立以來(lái)連續5年順利通過(guò)由中國食品藥品檢定研究院舉辦的能力驗證項目及國家衛健委舉辦的室間質(zhì)評認證，于2018年和2021年通過(guò)國家GLP定期認證及毒代動(dòng)力學(xué)擴項檢查并獲得證書(shū)。中心多次以滿(mǎn)分通過(guò)能力驗證全面提高了檢測能力和實(shí)驗室質(zhì)量管理水平，推動(dòng)了中心檢測能力的持續提升。

2017年中檢院能力驗證                                              2018年衛生部室間質(zhì)評

2019年衛生部室間質(zhì)評                                                    2020年衛健委室間質(zhì)評1

2020年衛健委室間質(zhì)評2                                                2021年中檢院能力驗證

2、成熟的化藥、中藥質(zhì)譜檢測技術(shù)

       中心自成立以來(lái)，一直致力于化藥和中藥的多成分定量分析，在原型與多代謝物檢測、濃度差異大的化藥檢測、中藥成分鑒定和質(zhì)量控制、中藥代謝產(chǎn)物分析技術(shù)上有豐富的經(jīng)驗。

       中心已承擔評價(jià)項目近40個(gè)，包括中藥一類(lèi)新藥臨床前毒代、藥代動(dòng)力學(xué)研究、化學(xué)仿制藥生物等效性評價(jià)項目等，已形成成熟規范的項目開(kāi)展流程，擁有良好的自主開(kāi)發(fā)液質(zhì)分析方法能力和高效的項目運作能力。

       中心同時(shí)構建了基于效-毒整合的作用網(wǎng)絡(luò )預測、物質(zhì)基礎確認、效毒作用特征的中藥多成分檢測標準體系，可承擔中藥新藥臨床前研究和中藥大品種二次開(kāi)發(fā)的評價(jià)。

3、完善的組織架構和質(zhì)量管理體系

       按照NMPA最新核查要求，以及FDA、EMA、NMPA生物樣本分析相關(guān)指導原則和法規指南，中心建立了獨立而完善的職能部門(mén)和組織架構，形成了規范的實(shí)驗室質(zhì)量管理體系。中心現有質(zhì)量管理體系文件120余份，涵蓋綜合管理、質(zhì)量保證、檔案管理、生物分析、儀器管理五大方面，確保中心各項工作高質(zhì)量開(kāi)展。

4、先進(jìn)的軟硬件設施

       中心目前采用了業(yè)界公認的生物分析驗室信息管理系統（WatsonTM LIMS）對實(shí)驗室進(jìn)行管理，其內置管理形式、實(shí)驗方法和內容完全符合GLP和21CFR PART11的規范，可以為客戶(hù)提供安全可靠的數據管理，出具的報告可以支持客戶(hù)進(jìn)行全球申報。中心配備了包括液質(zhì)聯(lián)用分析儀、液體工作站、高速冷凍離心機、超低溫生物樣本保存箱等關(guān)鍵實(shí)驗設備，同時(shí)配備24小時(shí)溫濕度監控系統，相關(guān)設備均經(jīng)第三方計量校正，每臺儀器的操作具有完善的SOP體系及使用維護記錄。

AB Sciex QTRAP 5500                                        AB Sciex 4500

Waters I Class \ XEVO TQ                             Thermo Fisher TSQ Fortis

1. LC-MS/MS方法開(kāi)發(fā)及方法學(xué)確證

2. 生物等效性

3. 新藥臨床生物樣本分析檢測

4. 臨床前GLP實(shí)驗及早期DMPK篩選

5. PK/PD檢測，代謝物鑒定及檢測

6. 中藥新藥及二次開(kāi)發(fā)

7. 樣本長(cháng)期儲存

8. 外包服務(wù)（CRO）