2019年7月12-13日，由廣東省藥學(xué)會(huì)主辦，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、廣東省藥學(xué)會(huì)粵港澳I期&BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺(tái)共同承辦的“助力I期&BE臨床試驗(yàn)實(shí)踐技能與創(chuàng)新發(fā)展”培訓(xùn)班與產(chǎn)業(yè)對(duì)接會(huì)在廣州舉辦，我司生物樣本檢測(cè)中心負(fù)責(zé)人孫晶晶博士受邀參加了本次會(huì)議并做專(zhuān)題培訓(xùn)。

       本次會(huì)議旨在有效提高I期藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)、實(shí)施和管理水平，助力I期&BE臨床試驗(yàn)中心的創(chuàng)新與發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。會(huì)議邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)外I期藥物臨床試驗(yàn)方面的一線專(zhuān)家教授，共有超過(guò)300名各機(jī)構(gòu)及企業(yè)學(xué)員參加。會(huì)議圍繞I期&BE有關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、PI的角色及責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)管理、倫理考量、全球BE評(píng)價(jià)案例、生物分析實(shí)驗(yàn)室要素等內(nèi)容展開(kāi)學(xué)習(xí)與討論。生物樣本的檢測(cè)作為I期&BE臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)于I期&BE評(píng)價(jià)結(jié)果至關(guān)重要。會(huì)上孫晶晶博士詳細(xì)闡述了生物分析實(shí)驗(yàn)室的自查與稽查準(zhǔn)備要點(diǎn)，對(duì)相關(guān)法規(guī)、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系、檢測(cè)機(jī)構(gòu)與申辦方/臨床方的對(duì)接環(huán)節(jié)進(jìn)行了講解，并對(duì)我司生物樣本檢測(cè)中心進(jìn)行了介紹。

       廣州醫(yī)藥研究總院有限生物樣本檢測(cè)中心是華南地區(qū)唯一具備GLP資質(zhì)并通過(guò)衛(wèi)生部質(zhì)評(píng)的生物樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)。中心擁有一支以博士為學(xué)科帶頭人，以博士碩士為核心骨干，具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)背景的研究團(tuán)隊(duì)；具有規(guī)范完善的質(zhì)量管理體系和多年的GLP研究基礎(chǔ)；配備專(zhuān)業(yè)完備的場(chǎng)所設(shè)施和國(guó)際先進(jìn)水平的儀器；采用目前業(yè)界公認(rèn)的生物分析驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)Watson LIMS™對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，其內(nèi)置的管理形式、實(shí)驗(yàn)方法和內(nèi)容完全符合GLP和21CFR PART11的規(guī)范，為實(shí)驗(yàn)室提供安全可靠的數(shù)據(jù)管理。

中心致力于生物樣本方面的分析檢測(cè)工作，業(yè)務(wù)范圍涵蓋：

(1)LC-MS/MS方法開(kāi)發(fā)及方法學(xué)確證

(2)仿制藥生物等效性

(3)新藥臨床生物樣本分析檢測(cè)

(4)臨床前GLP實(shí)驗(yàn)及早期DMPK篩選

(5)臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究

(6)其它相關(guān)外包服務(wù)（CRO）

       通過(guò)此次醫(yī)企對(duì)接會(huì)議，我司生物樣本檢測(cè)中心積極與臨床機(jī)構(gòu)及藥企接洽，探討合作模式，共建良好合作關(guān)系，助力I期&BE臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)共贏。我司將堅(jiān)持“立足廣東，服務(wù)全國(guó)，放眼世界”，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)應(yīng)有力量。我們熱忱歡迎各位同行前來(lái)垂詢洽談！

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